各相关企业:
我校研发人员正在开展狂犬病病毒G蛋白ELISA抗体检测试剂盒研发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下:
一、项目名称
狂犬病病毒G蛋白ELISA抗体检测试剂盒
二、已取得的阶段性成果
1. 完成了狂犬病病毒G蛋白抗原的筛选、制备、免疫原性检测;
2. 完成了狂犬病病毒G蛋白的单克隆和多克隆抗体制备。
三、研发工作计划
1. 2021年12月完成实验室研究;
2. 2022年12月完成中试生产和临床试验;
3. 2023年申报生产文号。
四、各方需完成的任务
1. 华中农业大学:
(1)狂犬病病毒G蛋白的制备与纯化;
(2)完成试剂盒的制备及检验;
(3)完成试剂盒敏感性和特异性研究;
(4)与合作方共同完成试剂盒新兽药注册材料。
2. 合作方:
(1)按试剂盒制造规程完成5批中试产品的生产及检验;
(2)与华中农业大学共同完成试剂盒的保存期和稳定性实验研究;
(3)完成试剂盒临床试验;
(4)与华中农业大学共同完成试剂盒新兽药注册材料,提供新兽药注册阶段的复核样品。
五、合作方需满足的条件
1. 注册资本不少于1亿元人民币;
2. 具备省部级及以上创新平台,能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究和临床试验的所有资质条件;
3. 拥有兽用生物制品GMP证书,并有诊断制品生产线;
4. 拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物使用许可证;
5. 拥有CNAS认证的实验室;
6. 具有诊断试剂研究经验,获得5个以上诊断试剂类新兽药注册证书。
六、相关权益归属
1. 本次联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及新药证书等全部相关的无形资产(以下简称“合作成果”)的知识产权由华中农业大学与该项目合作方共同所有。未经对方书面同意,双方均无权转让或许可第三方使用上述合作成果的知识产权;
2. 该项目合作方独家享有该成果的生产、销售权利及生产、销售获得的收益;
3. 新药申报材料中合作方为第一署名单位,华中农业大学为联合署名单位;
4. 相关合作研发科技成果的权益归属另行签署协议进行约定。
七、项目预算
合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
如企业有合作意向,请在2022年1月15日前,将《合作方意向表》(需盖章,见附件)和相关证明材料扫描件发送至wangya@mail.hzau.edu.cn,纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院,行政楼117。
联系人:王雅 联系方式:027-87282038
附件:合作方意向表.docx
科学技术发展研究院
2022年1月6日