各相关企业：
我校研发人员正在开展小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒研究工作，并已取得阶段性成果，现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下：
一、项目名称
小反刍兽疫病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒研究
二、已取得的阶段性成果
1、生产用毒种的研究
完成了表达小反刍兽疫病毒N蛋白菌株Rosetta/N的构建与鉴定；建立了菌株Rosetta/N的基础种子库。
2、生产用细胞的研究
完成了杂交瘤细胞系1A7的制备与鉴定；完成了杂交瘤细胞系1A7的种子库的建立。
3、完成了试剂盒所用的主要原辅料的筛选与检验，如酶、酶标板等。
4、试剂盒的生产工艺研究
完成了小反刍兽疫病毒N蛋白的制备与检验；完成单克隆抗体的制备与检验；完成了酶标记物的制备与检验；完成阳性血清、阴性血清制备与检验；建立诊断方法和确定最适条件；完成试剂盒的各个组分的制备检验及试剂盒的组装。
三、研发工作计划
1、2020年完成试剂盒新兽药注册申报材料的修改并提交农业农村部，完成申报材料的答复意见的第一次修改。
2、2021年完成复核样品准备及注册检验。
3、2022年获得新兽药注册证书。
四、各方需完成的任务
1、华中农业大学：
（1）完成表达小反刍兽疫病毒N蛋白菌株Rosetta/N的构建与鉴定。
（2）完成生产用细胞的研究：杂交瘤细胞系的1A7的制备与鉴定。
（3）完成了试剂盒所用的主要原辅料的筛选与检验，如酶、酶标板等。
（4）完成试剂盒生产工艺研究并提供试剂盒生产所需要的菌种及细胞。
2、合作方：
（1）完成试剂盒成品检验所用质控样品的研究、制备、检验、标定。
（2）完成试剂盒成品检验方法的研究和验证和3批实验室试验的制品生产和检验。
（3）完成部分临床样本的采集与样本背景确证。
（4）完成试剂盒的前期质量研究：敏感性研究、特异性研究、可重复性研究、保存期试验研究、符合率试验研究、与其他已经批准上市销售的同类诊断制品进行比较的研究。
（5）完成试剂盒的5批中间试制产品的生产和检验。
（6）完成试剂盒的比对试验和临床试验
（7）完成试剂盒新兽药注册申报材料的编写、提交及注册材料意见的答复。
（8）完成试剂盒复核样品准备及检验。
五、合作方需满足的条件
1、注册资本不少于1亿元人民币；
2、具备省部级及以上创新平台，能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究和临床试验的所有资质条件；
3、拥有兽用生物制品GMP证书，并有诊断制品生产线；
4、拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物使用许可证；
5、拥有CNAS认证的实验室；
6、具有诊断制剂研究经验，获得5个以上诊断制剂类新兽药注册证书。
六、知识产权归属
1、新药申报材料中华中农业大学为第一署名单位，合作方为联合署名单位。
2、华中农业大学与合作方均可使用上述合作成果；但未经华中农业大学书面同意，合作方不得授权包括但不限于子公司、参股公司在内的任何第三方使用上述合作成果。合作方享有该成果的生产、销售权利。
3、华中农业大学可以以科技成果所有权人的名义，无需合作方同意，依法许可非研发合作方使用上述合作成果，也可授权其下属的资产经营公司许可非研发合作方使用上述科技成果（对外许可不超过5家），华中农业大学或其下属的资产经营公司许可非研发合作方使用上述科技成果获得的收益由华中农业大学享有。
4、相关合作研发科技成果的权益归属另行签署协议进行约定。
七、项目预算
合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后，华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
如企业有合作意向，请在2020年4月13日前，将《合作方意向表》（需盖章，见附件）和相关证明材料扫描件发送至zhangyao@mail.hzau.edu.cn，纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院，行政楼107。
联系人：张耀 联系方式：027-87637612
附件 合同方意向表.doc
华中农业大学科学技术发展研究院
2020.4.7
