各相关企业:
我校研发人员正在开展猪增生性肠炎疫苗研发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下:
一、项目名称
猪增生性肠炎疫苗研发
二、已取得的阶段性成果
1.建立猪胞内劳森菌的分离培养方法;
2.已分离胞内劳森菌并正在进行实验室研究。
三、研发工作计划
1.2023年8月前完成猪胞内劳森菌攻毒模型的建立;
2.2024年8月前完成生产用菌株和检验用菌株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;
3.2025年8月前完成实验室试制疫苗和疫苗评价;
4.撰写临床试验申报材料;
5.撰写新兽药注册材料。
四、各方需完成的任务
1.华中农业大学
(1)猪胞内劳森菌的分离培养和攻毒模型的建立;
(2)生产用菌株和检验用菌株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;
(3)与合作方共同完成实验室试制疫苗、疫苗的安全性试验、效力试验以及保存期试验、与国内同类产品的对比试验等研究;
(4)撰写临床试验申报材料;
(5)汇总整理临床试验数据,撰写新兽药注册材料。
2.合作方
(1)与华中农业大学共同完成实验室试制疫苗、疫苗免疫期及抗体消长规律试验、疫苗保存期试验、与国外同类产品的对比试验;
(2)规模化生产工艺研究;
(3)中试研究;
(4)协助华中农业大学撰写临床试验申报材料,负责完成临床试验;
(5)协助华中农业大学撰写新兽药注册材料,负责提交新兽药注册检验的复核样品。
五、合作方需满足的条件
1.注册资本不少于1亿元人民币;
2.具备省部级及以上创新平台,能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究和临床试验的所有资质条件;
3.拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物使用许可证;
4.拥有CNAS认证的实验室;
5.具有兽用疫苗研究经验,获得5个以上的兽用疫苗类新兽药注册证书。
六、相关权益归属
1.本次联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及新药证书等全部相关的无形资产(以下简称“合作成果”)的知识产权由华中农业大学与该项目合作方共同所有。未经对方书面同意,双方均无权转让或许可第三方使用上述合作成果的知识产权。
2.该项目合作方享有该成果的生产、销售权利(包括在监测期内的生产、销售权利)及生产、销售获得的收益,无需再向华中农业大学另行支付任何费用;在法律、法规允许的前提下,经过合作方书面同意,华中农业大学可授权对外转让不超过2家。
3.经项目合作方书面同意,华中农业大学方可依法许可第三方使用上述合作成果,也可以授权其下属的资产经营公司许可第三方使用上述合作成果,合作形式仅限于许可使用,且被许可方不得超过两家。许可费用归华中农业大学所有,且许可费用不得低于华中农业大学在本协议项下向该项目合作方支付的研发经费。
4.新药申报材料中华中农业大学为第一署名单位,合作方为联合署名单位。
5.由“猪增生性肠炎疫苗”衍生的其他疫苗的联合开发,在同等条件下合作方拥有优先合作权,具体合作条款由双方另行协商签订。
6.“猪增生性肠炎疫苗”向国家申报的奖励归华中农业大学所有,涉及该产品的成果申报奖项时合作方具有署名权。
7.本协议的签订和执行不影响华中农业大学与其他方已经形成的合作。
七、项目预算
合作方向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
如企业有合作意向,请在2023年4月17日前,将《合作方意向表》(需盖章,见附件)和相关证明材料扫描件发送至wangya@mail.hzau.edu.cn,纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院,行政楼114。
联系人:王雅 联系方式:027-87282038
附件:合作方意向表.docx
科学技术发展研究院
2023年4月6日