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“禽流感(H9亚型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活疫苗(HB19株+DF2株)”项目合作需求发布

发布人: 发表时间:2021-11-24 点击:

 各相关企业:

我校研发人员正在开展禽流感(H9亚型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活疫苗(HB19+DF2株)的研究及开发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下:

一、项目名称

禽流感(H9亚型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活疫苗(HB19+DF2株)

二、已取得的阶段性成果

1. 完成了生产用毒株筛选、检验用毒株的筛选、鉴定和生物学特性,建立了毒株的动物感染模型;

2. 完成了生产用毒株和检验用毒株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;

3.完成了疫苗产品的安全性、免疫保护效力评估、疫苗免疫期持续期及抗体消长规律试验。

三、研发工作计划

1. 202112月前提交禽流感(H9亚型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活疫苗(HB19+DF2株)临床申报材料;

2. 202212月前完成禽流感(H9亚型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活疫苗(HB19+DF2株)临床试验并提交该疫苗的注册材料;

3. 202312月前完成禽流感(H9亚型)、鸭坦布苏病毒病二联灭活疫苗(HB19+DF2株)的复核试验;

4. 2024年获得新兽药注册证书。

四、各方需完成的任务

1.华中农业大学

1)禽流感(H9亚型)病毒 、鸭坦布苏病毒攻毒模型的建立;

2)生产用毒株和检验用毒株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;

3)与合作方共同完成实验室试制疫苗、疫苗免疫期及抗体消长规律试验、疫苗保存期试验、与国内同类产品的对比试验;

4)撰写临床试验申报材料;

5)汇总整理临床试验数据,撰写新兽药注册材料。

2.合作方

1)优化生产用毒株全悬浮规模化生产工艺;

2)与华中农业大学共同完成实验室疫苗试制、疫苗免疫期、抗体消长规律、疫苗保存期以及与国内同类产品的对比等试验;

3)中试产品的制备及检验;

5)协助撰写临床试验申报材料,负责完成临床试验;

6)协助撰写新兽药注册材料,负责提交新兽药注册检验的复核样品;

五、合作方需满足的条件

1. 注册资本不少于1亿元人民币;

2. 具备省部级及以上创新平台,能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究和临床试验的所有资质条件;

3. 建有悬浮细胞工艺研发平台,并拥有一支良好的悬浮细胞大规模培养工艺研发团队;

4. 拥有兽用生物制品GMP生产车间,并具有完备的悬浮细胞灭活疫苗生产线;

5. 拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物(禽)使用许可证;

6. 有利用悬浮细胞大规模培养工艺生产动物疫苗产品的成功经验,对项目产品涉及的病原具备一定的工艺研究基础;

7. 通过禽用疫苗的兽药GCP,能够独立完成临床试验。

六、相关权益归属

1.本次联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及新药证书等全部相关的无形资产(以下简称“合作成果”)的知识产权由甲乙双方共同所有。但未经对方书面同意,双方均无权转让上述合作成果的知识产权。

2.经甲方书面同意,乙方可依法许可第三方使用上述合作成果,也可以授权其下属的资产经营公司许可第三方使用上述合作成果,合作形式仅限于许可使用,且被许可方不得超过两家。许可费用归乙方所有,且许可费用不得低于甲方在本协议项下向乙方支付的研发经费。

3.甲方享有该成果的生产、销售权利(包括在监测期内的生产、销售权利)及甲方生产、销售获得的收益,无需再向乙方另行支付任何费用。

4.由“流黄二联灭活疫苗”衍生的其他疫苗的联合开发,在同等条件下甲方拥有优先合作权,具体合作条款另行协商签订。

5.“流黄二联灭活疫苗”向国家申报的奖励归乙方所有,涉及该产品的成果申报奖项时甲方具有署名权。

6.本协议的签订和执行不影响乙方与其他方已经形成的合作。

七、项目预算

合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。

如企业有合作意向,请在2021123日前,将《合作方意向表》(需盖章,见附件)和相关证明材料扫描件发送至wangya@mail.hzau.edu.cn,纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院,行政楼117

联系人:王雅 联系方式:027-87282038

 附件:合作方意向表.docx 

                                              

科学技术发展研究院

20211124

 

 

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