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“非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒”项目合作需求公示

发布人: 发表时间:2021-11-24 点击:

各相关企业:

我校研发人员正在开展非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒的研究及开发工作,并已取得阶段性成果,现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下:

一、项目名称

非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒

二、已取得的阶段性成果

1. 完成了稳定表达非洲猪瘟病毒p30真核蛋白CHO细胞的构建与筛选;

2. 完成了生产用细胞株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;

3. 完成了实验室试制试剂盒、试剂盒敏感性、特异性、重复性和保存期试验、与非洲猪瘟病毒IFA试验的对比。

三、研发工作计划

1. 202112月前完成非洲猪瘟病毒ELISA试剂盒临床试验;

2. 20221月前完成并提交该试剂盒的注册材料;

3. 2023年获得新兽药注册证书。

四、各方需完成的任务

1.华中农业大学

1)稳定表达非洲猪瘟病毒p30真核蛋白CHO细胞的构建与筛选;

2)生产用细胞株的传代研究、种子批的建立、保存期试验;

3)与合作方共同完成实验室试制试剂盒、试剂盒敏感性、特异性、重复性和保存期试验、与非洲猪瘟病毒IFA试验的对比;

4)完成临床试验,汇总整理临床试验数据;

5)协助合作方撰写新兽药注册材料。

2.合作方

1ELISA抗体检测方法条件优化及方法建立,对照品和质控品的制备;

2)与华中农业大学共同完成实验室试制试剂盒、试剂盒敏感性、特异性、重复性和保存期试验、与非洲猪瘟病毒IFA试验的对比;

3)规模化生产工艺研究;

4)中试研究;

5)撰写临床试验方案,协助华中农业大学完成临床试验;

6)撰写新兽药注册材料,负责提交新兽药注册检验的复核样品。

五、合作方需满足的条件

1. 注册资本不少于1亿元人民币;

2. 具备省部级及以上创新平台,能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究的所有资质条件;

3. 建有悬浮细胞工艺研发平台,并拥有一支良好的悬浮细胞大规模培养工艺研发团队;

4. 拥有兽用生物制品GMP生产车间,具有完备的诊断制品生产线;

5. 拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物(猪)使用许可证;

6. 有利用悬浮细胞大规模培养工艺生产抗原的成功经验,对项目产品涉及的病原具备一定的工艺研究基础。

六、相关权益归属

1.本次联合开发所产生的生产技术、流程、配方、生产工艺及有关技术资料、成果、专利及新药证书等全部相关的无形资产(以下简称“合作成果”)的知识产权由华中农业大学和合作方共同所有。未经对方书面同意,双方均无权转让上述合作成果的知识产权。

2.新药申报材料中合作方为第一署名单位,华中农业大学为联合署名单位。

3.合作方享有该成果的生产、销售权利(包括在监测期内的生产、销售权利)及合作方生产、销售获得的收益,无需再向华中农业大学另行支付任何费用。

4.由“非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒”衍生的其他疫苗的联合开发,在同等条件下合作方拥有优先合作权,具体合作条款另行协商签订。

5.“非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒”向国家申报的奖励归华中农业大学所有,涉及该产品的成果申报奖项时合作方具有署名权。

6.本协议的签订和执行不影响华中农业大学与其他方已经形成的合作。

七、项目预算

合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后,华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。

如企业有合作意向,请在2021123日前,将《合作方意向表》(需盖章,见附件)和相关证明材料扫描件发送至wangya@mail.hzau.edu.cn,纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院,行政楼117

联系人:王雅 联系方式:027-87282038

  附件:合作方意向表.docx

科学技术发展研究院

20211124

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