各相关企业：
我校研发人员正在开展猪丹毒基因工程亚单位疫苗研发工作，，并已取得阶段性成果，现向社会公开寻求企业合作方。具体情况如下：
一、项目名称
猪丹毒基因工程亚单位疫苗
二、已取得的阶段性成果
1．红斑丹毒丝菌免疫原性蛋白的筛选；
2．SpaA蛋白ELISA抗体检测方法的建立；
3．SpaA蛋白免疫原性效果评价；
4．重组大肠杆菌BL21-SpaA株的构建和鉴定；
5．生产用菌株和检验用菌株的传代研究、种子批的建立、保存期试验.
三、研发工作计划
1．2019年11月前完成临床申报；
2．2020年内完成临床试验；
3．2021年初申报新兽药；
4．2023年获得新兽药注册证书。
四、各方需完成的任务
1．华中农业大学
（1）与合作方共同完成实验室试制疫苗对不同品种仔猪的安全性试验、对猪最小免疫剂量测定试验、对仔猪免疫次数测定试验、对仔猪保护性试验、对母猪所产仔猪保护性试验、疫苗免疫期及抗体消长规律试验、疫苗保存期试验、与国内同类产品的对比试验；
（2）撰写临床试验申报材料；
（3）汇总整理临床试验数据，撰写新兽药注册材料。
2．合作方
（1）与华中农业大学共同完成实验室试制疫苗对不同品种仔猪的安全性试验、对猪最小免疫剂量测定试验、对仔猪免疫次数测定试验、对仔猪保护性试验、对母猪所产仔猪保护性试验、疫苗免疫期及抗体消长规律试验、疫苗保存期试验、与国内同类产品的对比试验；
（2）规模化生产工艺的优化和确定；
（3）试制10批中试疫苗；
（4）完成临床试验；
（5）提交新兽药注册检验的复核样品。
五、合作方需满足的条件
1. 注册资本不少于1亿元人民币；
2．具备省部级及以上创新平台，能够满足动物生物制品实验室研究、工艺研究和临床试验的所有资质条件；
3．建有细菌高密度发酵工艺研发平台，并拥有一支良好的细菌高密度发酵工艺研发团队；
4．拥有兽用生物制品GMP生产车间，并有细菌灭活疫苗生产线；
5．拥有兽用生物制品生产许可证和试验动物使用许可证；
6. 有研究动物细菌亚单位疫苗产品的成功经验；
7．通过猪用疫苗的兽药GCP，能够独立完成临床试验。
六、相关权益归属
1.新药申报材料中华中农业大学为第一署名单位，合作方为联合署名单位。
2.华中农业大学与合作方均可使用上述合作成果；但未经华中农业大学书面同意，合作方不得授权包括但不限于子公司、参股公司在内的任何第三方使用上述合作成果。合作方享有该成果的生产、销售权利。
3.华中农业大学可以以科技成果所有权人的名义，无需合作方同意，依法许可非研发合作方使用上述合作成果，也可授权其下属的资产经营公司许可非研发合作方使用上述科技成果（对外许可不超过5家），华中农业大学或其下属的资产经营公司许可非研发合作方使用上述科技成果获得的收益由华中农业大学享有。
4.相关合作研发科技成果的权益归属另行签署协议进行约定。
七、项目预算
合作方需向华中农业大学支付一定金额的科研合作费后，华中农业大学与合作方各自支付本方按任务分工完成工作所需经费。
如企业有合作意向，请在2019年9月19日前，将《合作方意向表》（需盖章，见附件）和相关证明材料扫描件发送至zhangyao@mail.hzau.edu.cn，纸质件送至华中农业大学科学技术发展研究院，行政楼107。
联系人：张耀 联系方式：027-87637612
附件：合同方意向表.docx
华中农业大学科学技术发展研究院
2019.9.12
